Președintele Moderna comentează decizia FDA de a nu revizui vaccinul antigripal
Într-un interviu, Stephen Hoge, președintele Moderna, a discutat despre impactul deciziei Administrației SUA pentru Alimente și Medicamente (FDA) de a nu revizui cererea companiei pentru un nou vaccin antigripal. Conform statnews.com, Hoge a spus că decizia așază compania într-o situație neașteptată.
👉 Schimbarea neașteptată a deciziei FDA privind revizuirea cererii
Oficialii FDA au informat Moderna în luna august că vor revizui cererea pentru un nou vaccin antigripal, reiterând orientările stabilite sub conducerea anterioară. Totuși, luna aceasta, agenția a avut o schimbare bruscă de opinie. În august, „le-am cerut în mod specific dacă vor analiza datele pe care le aveam. Și din nou, au spus că vor revizui dosarul,” a explicat Hoge într-un interviu extins pe podcastul „The Readout LOUD” de la STAT. El a adăugat că agenția a solicitat analize suplimentare din alte studii pe care compania le-a realizat deja, iar Moderna a inclus toate acestea în depunerea sa.
Asta explică de ce, atunci când Moderna a primit luna aceasta scrisoarea de „refuz de a face dosarul”, semnată de Vinay Prasad, șeful biroului de vaccinuri, compania a fost luată prin surprindere. „Scrisoarea, refuzând chiar și revizuirea, chiar simțim că a venit din senin pentru noi,” a spus Hoge. Prasad a contestat brațul de comparație folosit de Moderna în studiul său. STAT a raportat că personalul biroului de vaccinuri era pregătit să analizeze cererea, dar Prasad le-a dat peste cap decizia.
👉 Planurile viitoare ale Moderna
Hoge a discutat, de asemenea, despre ceea ce plănuiește Moderna să facă în continuare și despre cum această decizie va afecta restul industriei biopharma. „Acestea sunt programe de dezvoltare incredibil de mari și complicate. Știți că este foarte riscant să încerci să lansezi un medicament. Așadar, am investit aproape un miliard de dolari în acea etapă 3. Așa că, timp de cinci ani, lucrând îndeaproape cu FDA, am vrut să ne asigurăm că studiul pe care-l desfășuram era acceptabil pentru ei,” a mai spus Hoge.
